Anvisa aprova ampliação do prazo de validade da vacina da Janssen para 6 meses

 


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade neste sábado (9) a extensão do prazo de validade da vacina contra a Covid-19 da Janssen de 4,5 meses para 6 meses, sob condições de armazenamento de 2°C a 8°C.

A empresa Janssen-Cilag Farmacêutica solicitou a alteração do prazo no dia 15 setembro para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental.

Segundo a Anvisa, a aprovação foi baseada "em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina se manteve estável pelo período (6 meses)."

No Brasil, a vacina da Janssen está autorizada para uso emergencial desde 31 de março deste ano. O imunizante é o único aprovada pela Anvisa em dose única e, quando armazenada entre temperaturas de -25°C e -15°C, possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.

Janssen fora da vacinação em 2022

Na apresentação do plano de vacinação contra a Covid para o ano que vem, na sexta-feira (8), o Ministério da Saúde informou que a CoronaVac e a vacina da Janssen não estão no cronograma porque ainda não têm o registro definitivo no Brasil.

A proposta prevê as vacinas que já possuem esse registro, que hoje são as da AstraZeneca e as da Pfizer.

O ministério planeja um estoque inicial de 354 milhões de doses, que seriam usadas da seguinte forma: uma dose de reforço para pessoas de 18 a 60 anos; e duas doses de reforço para maiores de 60 anos ou com baixa imunidade, os imunossuprimidos.

O novo ciclo de vacinação começaria seis meses depois de a pessoa ter completado a imunização ou seis meses depois da dose de reforço, no caso dos idosos. O ministério ainda avalia se haverá necessidade de dose de reforço para a população de 12 a 17 anos.

Se houver aprovação da Anvisa, o governo diz que tem vacina suficiente para imunizar toda população infantil, de seis meses a 11 anos.

Dose de reforço
Em setembro, a Johnson&Johnson disse que uma segunda dose Janssen aumentou a eficácia para 94% nos Estados Unidos contra as formas moderadas e graves da Covid-19. A dose de reforço foi administrada cerca de dois meses após a primeira.

Os dados ainda não foram revisados por pares, mas serão submetidos para publicação nos próximos meses.

A Johnson&Johnson já forneceu os dados para a FDA (agência americana) e planeja enviar a outros reguladores, à Organização Mundial da Saúde (OMS) e outros grupos consultivos de vacinas em todo o mundo.

No Brasil, a Anvisa também pediu mais informações à empresa sobre o andamento de estudos sobre a necessidade de dose de reforço ou de revacinação do seu imunizantes contra a Covid-19.

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