Anvisa cobra dados do Butantan e da Fiocruz e diz que atraso compromete análise emergencial de vacinas

 


A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quinta-feira (14) ter enviado ofícios à Fiocruz e ao Butantan em que cobra dados que ainda precisam ser enviados pelos dois laboratórios para que a agência possa concluir a análise dos pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19.

Segundo a Anvisa, tratam-se de dados exigidos ainda na primeira etapa de envio de documentos ou cuja necessidade de complementação foi apontada durante a análise pela equipe técnica. Os dados, aponta, são "essenciais e condicionantes à análise e decisão técnica sobre as vacinas".

"As documentações técnicas faltantes e incompletas comprometem a análise e o tempo de decisão da agência", informa o órgão, em nota.

Uma reunião para decidir sobre a liberação do uso emergencial das vacinas está marcada para domingo (17), um dia antes do fim do prazo de dez dias estabelecido para análise.

Atualmente, a agência analisa dois pedidos para esse aval. O primeiro foi feito pelo Butantan, e vale para uso de 6 milhões de doses da vacina Coronavac que foram importados ainda no passado.

Já o segundo foi feito pela Fiocruz e corresponde à 2 milhões de doses da vacina de Oxford que devem ser importadas da Índia nesta semana.

Nos ofícios, a agência pede uma resposta dos laboratórios até o fim desta quinta (14).
Em nota, a agência diz que "o prazo de dez dias estabelecidos para a análise e decisão do pedido de autorização de uso emergencial da Anvisa está condicionado à entrega do relatório com os dados e informações necessárias para análise".

"O prazo não considera o tempo que o processo ficou em exigência, que é o tempo no qual a Anvisa aguarda informações necessárias que devem ser enviadas pelos laboratórios", aponta.

No ofício enviado ao Butantan, segundo a Anvisa, a agência reitera a "necessidade de envio dos dados faltantes e complementares solicitados após a etapa de triagem inicial" no pedido de uso emergencial.

A falta desses documentos já havia sido comunicada ao Butantan no sábado (9), de acordo com a agência.

"A Anvisa destacou em seu comunicado ao instituto a importância do envio dos dados, solicitados em 9/1, para a análise estatística da agência. Esta análise estatística se refere aos resultados de eficácia dos ensaios clínicos fase 3 e as complementações das informações sobre o estudo de imunogenicidade", ressalta.

Parte dos documentos que envolvem esse estudo foram enviados pelo Butantan na quarta (13), mas ainda há necessidade de dados complementares, segundo a Anvisa.

Questionado, o Butantan aponta que deve enviar o restante das informações ainda nesta semana. À Anvisa o instituto informou que pediria os dados extras à empresa chinesa Sinovac, com quem tem parceria no desenvolvimento da vacina. A previsão é que as informações sejam enviadas até sexta (15), aponta.

No caso da Fiocruz, a agência diz ter reiterado "quais são os dados complementares solicitados após a etapa de triagem inicial da Anvisa e no decorrer das análises da equipe técnica".

Segundo a agência, a Fiocruz enviou num primeiro momento todos os documentos exigidos para o pedido. Análise da equipe técnica, no entanto, apontou que também faltavam algumas informações.

Entre elas, estão dados de comparabilidade, estabilidade e transporte, que precisam ser complementados, aponta a agência.

Dados de um painel criado pela agência para acompanhamento da análise das vacinas aponta que, até início da tarde desta quinta, 31,3% dos documentos enviados pela Fiocruz ainda precisavam de complementação. No caso do Butantan, esse índice era de 29,8%.

Na nota em que informa sobre os ofícios, a Anvisa também cita o tamanho dos processos. Segundo a Anvisa, um primeiro relatório enviado pelo Butantan contava com 39 páginas. No mesmo dia, outros documentos, que somavam 1.354 páginas, foram enviados pelo instituto.

Já o processo da Fiocruz engloba 7.729 páginas.

A análise do pedido emergencial envolve uma equipe de cerca de 42 técnicos, de diferentes áreas da agência, e inclui reunião diária para discutir os dados. Agendas não ligadas a vacinas também foram suspensas na diretoria à frente do tema nesta semana.

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